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- 3년전
- 지원사업
사업내용
- ○ 신청기간 : 2020-08-03(월) ~ 2020-08-12(수) 18:00
- ○ 지원기간 : 2020-08-12(수) ~ 2020-12-31(목)
- ○ 대상 : 일반기업
- ○ 신청방법 : 홈페이지를 통한 이메일제출
- ○ 상세페이지 : 홈페이지 바로가기
- ○ 담당자 이메일 : bnh@wmit.or.kr
- ○ 담당자 전화번호 : 033-760-6164
- 사업목적 : 국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외시장에 필요한 의료기기 신뢰성 지원 활동을 수행
- 사업기간 : 2020. 4월 ~ 2020. 12월, (9개월)
- 지원분야
지원 분야 | 지원형태 | 지원목표(건) | 지원예산 (천원) | 수행기관 |
• 해외 유명제품과의 성능 비교 평가 | 성능 비교 시험 결과 보고서 | 2 | 170,000,000 원 | 병원 |
• 의료기기 사용자 평가 | 사용 적합성 평가 보고서 | 10 | 400,000,000 원 |
○ 신청 자격
- 국내에서 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 향후 2년이내에 해외수출을 계획 중인 기업
- 2020년 12월 04일까지 최종 보고서 제출이 가능한 기업
○ 지원 대상 제품 : 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품
○ 준비사항
지원 분야 | 준비사항 | 수행기관 기준 |
• 해외 유명제품과의 성능 비교 평가 | 수행기관의 견적서, 비교평가대상시료,수행기관에서 요구한 시료 수량 | 15인 이상의 의료진이 있는 병원 |
• 의료기기 사용자 평가 | 수행기관의 견적서, 수행기관에서 요구한 시료 수량 |
○ 지원내용
기본 지원 |
◦ 신뢰성 관련 국제 규격 및 시험 상담 자문 지원 ◦ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원 * 현금 지원은 없음 |
○ 상세내용
① 해외 유명제품과의 성능 비교 평가(결과 : 성능 비교 평가 보고서)
- 국내 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 개별 규격 등)을 고려하여 제품의 성능평가를 위한 항목, 방법, 기준을 선정하여 임상시험 수행
- 수립된 기준에 따라 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된 의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 수행
※ 지원 금액은 팔천 오백만원 이하로 지원 가능.
② 의료기기 사용자 평가(결과 : 의료기기 사용적합성 평가서)
- 수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진)가 제품을 안전하게 사용함에 있어 위해의 발생 가능성과 심각성을 평가
- 기존 병원에서 사용하는 외산 의료기와 비교하여 국산 의료기기의 사용성 측면에서 더 좋은 결과 도출을 지원하여 외산 제품의 대체 수행
- 제품별, 수출 예상 국가별로 사용성 평가 인원, 장소 등을 병원과 결정하고, 실습 스테이션 등에서 평가 진행
- IEC 60601-6 및 IEC6236 규격을 준용하여 평가 진행
※ 지원 금액은 4천만원 이하로, 임상시험은 지원 하지 않음.
○ 신청서 작성 시 유의사항
- 선정된 기업은 공고기관의 요청 시, 상세 정보 기술서 작성하여 제출
- 신청서 및 첨부서류 제출 시, 첨부서류 순서대로 집게를 이용하여 제출(하드 카피 제본, 링 제본 등 금지)하며, 제출된 서류는 반환하지 않음
○ 지원기업 평가 ·선정 및 계약체결
- 사업 추진절차도
사업공고 | ➡ | 신청서 접수 | ➡ | 지원업체 선정 및 평가 | ➡ | 협약체결 |
주관기관 | 수혜기업/수행기관 | 평가위원회 | 주관기관/수혜기업 | |||
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| ↓ |
2차 사업비 지급 | ← | 자체 평가 | ← | 결과 보고 | ← | 1차 사업비 지급 |
주관기관/수행기관 | 주관기관 | 수행기관/수혜기업 | 주관기관/수행기관 |
○ 서류심사 내용
- 사전서류 검토 : (재)원주의료기기테크노밸리 담당자가 기업에서 제출한 서류를 기준으로 사업의 지원대상 및 제출서류 누락, 사업목적의 적합성 등을 내부검토
- 평가위원회 : 사전서류검토를 통과한 과제를 대상으로 평가위원회를 통해 서면평가로 진행하고, 60점 이상 중 고득점 순으로 선정 : 사업목표 및 계획의 적정성, 추진주체의 역량, 사업기간 및 비용의 적정성, 지원의 효과성 등을 검토
○ 평가위원회 평가항목
평가 분야 | 평가항목 | 배점 | 평가내용 |
사업 계획의 구체성 (30) | 사업추진전략 | 20 | 사업에 대한 이해도가 높고 사업추진방향이 구체적이고 단계별 추진전략이 명확히 제시되어 있으면 높은 점수를 부여 |
중ㆍ장기 발전방안 | 10 | 의료기기 사업화 촉진 센터를 기반으로 한 중ㆍ장기적 사업 확대방안을 비교 평가하여 점수 부여 | |
사업 수행 능력 (30) | 사업추진체계 적정성 | 15 | 사업 전담조직 및 사업전담인력의 적정성, 국내외 유관 기관과의 협력 네트워크 구축 여부 등을 비교 평가하여 점수 부여 |
사업운영방안 합리성 | 15 | 사업 운영방안의 구체성, 세부 실행방안의 실현 가능성, 자체적인 운영방안 및 과제 종료 후 재정자립방안 등을 근거로 평가 | |
자체 추진의지 (40) | 의료기기 개발 사업 연관성 | 10 | 해당 기업의 기존 사업 범위 내에 의료기기 개발 관련 특허, 논문 등 실적 보유 숫자에 따라 점수 부여 |
재원조달계획 및 지원내용 | 10 | 민자 매칭 정도, 향후 인ㆍ허가 지원방안, 대표자의 추진의지 등 기존에 자체적으로 보유한 재원 투입이 양호한 컨소시엄에 대해 높은 점수를 부여 | |
향후 확장성 | 20 | 본 사업의 종료 후 결과 활용 기간 동안 의료기기 개발 분야에 대한 결과 창출 및 확장성에 대해 평가하고 점수를 부여 |
- 본 사업 선정평가표에 의한 선정
※ 코로나19로 인하여 서면평가 진행
- 지원분야별 평점 60점 이상인 제품을 대상으로 상위 순으로 지원기업 선정
○ 협약체결
- 선정 결과통보 완료 후, 수혜기업과 일정 협의
○ 신청제한
- 사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우
- 신청기업, 대표자 및 과제책임자 등이 접수 마감일 기준 유사 국가연구개발사업(시험·인증 지원 및 해외 전시회 참가 지원 등)에 중복 참여 중인 경우
- 최근 1년 이내에 공정거래위원회로부터 공정거래법에 따른 인력부당 유인·채용 불공정행위 위반자로 통보받은 경우
- 접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 정부기관으로부터 사업 제재 중이거나, 의무사항 (보고서 제출, 기술료(납부계획서)/정산금/환수금 납부 등) 불이행 중인 경우
- 접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 금융기관 등의 신용거래 불량자에 해당할 경우
○ 지원제외
- 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우
- 선정 이후 사업진행 중 지원 제외 사항 발견 시 선정취소, 제재조치
- 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우
- 기타 사업운영에 중대한 영향을 주는 사유가 발생한 경우
○ 신청방법 및 문의처
- 신청방법 : 온라인 제출
※ 홈페이지 공지사항에서 공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류를 준비하여 담당자 E-mail로 제출
○ 신청기한
- 2020. 8. 3.(월) ~ 2020. 8. 12. (금) 18:00까지, 10일간
- 평가위원회 후 1주일 내 결과 회신 후 기업과의 협약 및 일정 조율
- 지원업체 미선정 시 추가공고 진행
○ 접수 및 문의처
- 접수처 : (재)원주의료기기테크노밸리 기술지원센터
- 변남희 주임연구원, bnh@wmit.or.kr
- 문의처 : (재)원주의료기기테크노밸리 기술지원센터
- 변남희 주임연구원, 033)760-6164
○ 신청 시 제출서류 목록
- 지원신청서, 개인정보 제공 및 활용동의서, 신청자격 적정성 확인서[관련서식 1~3]
- 중소/중견기업 확인서, 사업자등록증, 수행기관 견적서 각 1부
- 제품 관련 인증서 및 제품 카탈로그 1부
- 인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당시)
※ 의료기기 신뢰성 시험검사 신청시 견적서는 제출하지 않음.
※ 첨부서류 등 관련문서의 허위제출(기제)등 부당한 방법으로 지급받은 금액(지원내용 포함)은 반납하여야 하고, 2년간 참여제한 조치를 받습니다.