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○ 사업개요
  - 사업목적 : 국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외시장에 필요한 의료기기 신뢰성 지원 활동을 수행
  - 사업기간 : 2020. 4월 ~ 2020. 12월, (9개월)
  - 지원분야

지원 분야	지원형태	지원목표(건)	지원예산 (천원)	수행기관
• 해외 유명제품과의 성능 비교 평가	성능 비교 시험 결과 보고서	2	170,000,000 원	병원
• 의료기기 사용자 평가	사용 적합성 평가 보고서	10	400,000,000 원

○ 신청 자격
  - 국내에서 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 향후 2년이내에 해외수출을 계획 중인 기업
  - 2020년 12월 04일까지 최종 보고서 제출이 가능한 기업
 
○ 지원 대상 제품 : 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품

○ 준비사항

지원 분야	준비사항	수행기관 기준
• 해외 유명제품과의 성능 비교 평가	수행기관의 견적서, 비교평가대상시료,수행기관에서 요구한 시료 수량	15인 이상의 의료진이 있는 병원
• 의료기기 사용자 평가	수행기관의 견적서, 수행기관에서 요구한 시료 수량

○ 지원내용

기본 지원

◦ 신뢰성 관련 국제 규격 및 시험 상담 자문 지원 ◦ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원 * 현금 지원은 없음

○ 상세내용
  ① 해외 유명제품과의 성능 비교 평가(결과 : 성능 비교 평가 보고서)
  - 국내 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 개별 규격 등)을 고려하여 제품의 성능평가를 위한 항목, 방법, 기준을 선정하여 임상시험 수행
  - 수립된 기준에 따라 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된 의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 수행
   ※ 지원 금액은 팔천 오백만원 이하로 지원 가능.
  ② 의료기기 사용자 평가(결과 : 의료기기 사용적합성 평가서)
  - 수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진)가 제품을 안전하게 사용함에 있어 위해의 발생 가능성과 심각성을 평가
  - 기존 병원에서 사용하는 외산 의료기와 비교하여 국산 의료기기의 사용성 측면에서 더 좋은 결과 도출을 지원하여 외산 제품의 대체 수행
  - 제품별, 수출 예상 국가별로 사용성 평가 인원, 장소 등을 병원과 결정하고, 실습 스테이션 등에서 평가 진행
  - IEC 60601-6 및 IEC6236 규격을 준용하여 평가 진행
   ※ 지원 금액은 4천만원 이하로, 임상시험은 지원 하지 않음.
 
○ 신청서 작성 시 유의사항
  - 선정된 기업은 공고기관의 요청 시, 상세 정보 기술서 작성하여 제출
  - 신청서 및 첨부서류 제출 시, 첨부서류 순서대로 집게를 이용하여 제출(하드 카피 제본, 링 제본 등 금지)하며, 제출된 서류는 반환하지 않음
 
○ 지원기업 평가 ·선정 및 계약체결
  - 사업 추진절차도

사업공고	➡	신청서 접수	➡	지원업체 선정 및 평가	➡	협약체결
주관기관		수혜기업/수행기관		평가위원회		주관기관/수혜기업
						↓
2차 사업비 지급	←	자체 평가	←	결과 보고	←	1차 사업비 지급
주관기관/수행기관		주관기관		수행기관/수혜기업		주관기관/수행기관

○ 서류심사 내용
  - 사전서류 검토 : (재)원주의료기기테크노밸리 담당자가 기업에서 제출한 서류를 기준으로 사업의 지원대상 및 제출서류 누락, 사업목적의 적합성 등을 내부검토
  - 평가위원회 : 사전서류검토를 통과한 과제를 대상으로 평가위원회를 통해 서면평가로 진행하고, 60점 이상 중 고득점 순으로 선정 : 사업목표 및 계획의 적정성, 추진주체의 역량, 사업기간 및 비용의 적정성, 지원의 효과성 등을 검토
 
○ 평가위원회 평가항목

평가 분야	평가항목	배점	평가내용
사업 계획의 구체성 (30)	사업추진전략	20	사업에 대한 이해도가 높고 사업추진방향이 구체적이고 단계별 추진전략이 명확히 제시되어 있으면 높은 점수를 부여
	중ㆍ장기 발전방안	10	의료기기 사업화 촉진 센터를 기반으로 한 중ㆍ장기적 사업 확대방안을 비교 평가하여 점수 부여
사업 수행 능력 (30)	사업추진체계 적정성	15	사업 전담조직 및 사업전담인력의 적정성, 국내외 유관 기관과의 협력 네트워크 구축 여부 등을 비교 평가하여 점수 부여
	사업운영방안 합리성	15	사업 운영방안의 구체성, 세부 실행방안의 실현 가능성, 자체적인 운영방안 및 과제 종료 후 재정자립방안 등을 근거로 평가
자체 추진의지 (40)	의료기기 개발 사업 연관성	10	해당 기업의 기존 사업 범위 내에 의료기기 개발 관련 특허, 논문 등 실적 보유 숫자에 따라 점수 부여
	재원조달계획 및 지원내용	10	민자 매칭 정도, 향후 인ㆍ허가 지원방안, 대표자의 추진의지 등 기존에 자체적으로 보유한 재원 투입이 양호한 컨소시엄에 대해 높은 점수를 부여
	향후 확장성	20	본 사업의 종료 후 결과 활용 기간 동안 의료기기 개발 분야에 대한 결과 창출 및 확장성에 대해 평가하고 점수를 부여

  - 본 사업 선정평가표에 의한 선정
   ※ 코로나19로 인하여 서면평가 진행
  - 지원분야별 평점 60점 이상인 제품을 대상으로 상위 순으로 지원기업 선정
 
○ 협약체결
  - 선정 결과통보 완료 후, 수혜기업과 일정 협의

○ 신청제한
  - 사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우
  - 신청기업, 대표자 및 과제책임자 등이 접수 마감일 기준 유사 국가연구개발사업(시험·인증 지원 및 해외 전시회 참가 지원 등)에 중복 참여 중인 경우
  - 최근 1년 이내에 공정거래위원회로부터 공정거래법에 따른 인력부당 유인·채용 불공정행위 위반자로 통보받은 경우
  - 접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 정부기관으로부터 사업 제재 중이거나, 의무사항 (보고서 제출, 기술료(납부계획서)/정산금/환수금 납부 등) 불이행 중인 경우
  - 접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 금융기관 등의 신용거래 불량자에 해당할 경우
 
○ 지원제외
  - 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우
  - 선정 이후 사업진행 중 지원 제외 사항 발견 시 선정취소, 제재조치
  - 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우
  - 기타 사업운영에 중대한 영향을 주는 사유가 발생한 경우
 
○ 신청방법 및 문의처
  - 신청방법 : 온라인 제출
   ※ 홈페이지 공지사항에서 공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류를 준비하여 담당자 E-mail로 제출
 
○ 신청기한
  - 2020. 8. 3.(월) ~ 2020. 8. 12. (금) 18:00까지, 10일간
  - 평가위원회 후 1주일 내 결과 회신 후 기업과의 협약 및 일정 조율
  - 지원업체 미선정 시 추가공고 진행
 
○ 접수 및 문의처
  - 접수처 : (재)원주의료기기테크노밸리 기술지원센터
 - 변남희 주임연구원, bnh@wmit.or.kr
  - 문의처 : (재)원주의료기기테크노밸리 기술지원센터
  - 변남희 주임연구원, 033)760-6164
 
○ 신청 시 제출서류 목록
  - 지원신청서, 개인정보 제공 및 활용동의서, 신청자격 적정성 확인서[관련서식 1~3]
  - 중소/중견기업 확인서, 사업자등록증, 수행기관 견적서 각 1부
  - 제품 관련 인증서 및 제품 카탈로그 1부
  - 인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당시)
   ※ 의료기기 신뢰성 시험검사 신청시 견적서는 제출하지 않음.
   ※ 첨부서류 등 관련문서의 허위제출(기제)등 부당한 방법으로 지급받은 금액(지원내용 포함)은 반납하여야 하고, 2년간 참여제한 조치를 받습니다.